William Henry "Bill" Gates III mengatakan : "Salah satu bisnis yang akan booming di masa depan adalah networking dan kesehatan"

Kamis, 31 Juli 2014

6. INNOVATIVE CARDIOTONIC PILLS (ICP) TELAH LULUS UJI KLINIS FDA II DAN MEMASUKI UJI KLINIS FDA III (2)



1. Tahukan Anda Tentang Innovative Cardiotonic Pills (ICP) dari Tasly?
Innovative Cardiotonic Pills (ICP) yang sebelumnya dikenal dengan Danshen Plus Capsule adalah herbal terapeutik yang bisa dipakai untuk pengobatan/terapi dua penyakit sekaligus yaitu jantung koroner dan stroke (penyakit pembunuh terbesar no.1 dan no.2 di dunia), tanpa perlu tindakan tambahan, lebih simpel dan aman, karena kerjanya yang bagus pada mikro sirkulasi darah manusia (sampai pembuluh darah kapiler terkecil) mulai ujung kepala sampai ujung kaki (semua ada uji klinisnya). 
Innovative Cardiotonic Pills (ICP) diproduksi oleh perusahaan biofarmasi dan bioteknologi TASLY, merupakan hasil ekstraksi bukan sekedar pengolahan raw material biasa. TASLY menjalankan konsep GEP (Good Extracting Practice). Ekstraksi adalah kegiatan memisahkan dan mengambil saripati dari suatu tumbuhan atau bagian tubuh hewan. Sementara raw material adalah kegiatan mengambil dari bahan baku mentah biasa, seperti dari akar, batang atau daun yang direbus, ditumbuk, dikeringkan dan sebagainya, baru setelah itu dikemas menjadi sebuah produk. Untuk GEP, TASLY mendapatkan sertifikasi dari Jerman. Untuk itu TASLY harus menggunakan mesin ekstraksi dengan bahan metalnya khusus buatan Jerman, bukan metal buatan China.
Riset dan uji klinis Innovative Cardiotonic Pills (ICP) sebagai obat herbal untuk jantung koroner dan stroke, telah dilakukan pada 100.000 orang pasien di 1000 rumah sakit, selama 6 tahun, dengan menggunakan model riset standar WHO. Ada buku hasil riset Danshen setebal 265 halaman (Danshenform).
Innovative Cardiotonic Pills (ICP) sudah dilindungi oleh Paten dan PCT di banyak negara, sehingga produk tersebut hanya bisa diproduksi oleh TASLY. Total paten yang telah didaftarkan TASLY adalah lebih dari 599 invention paten dan 22 international PCT paten. PCT (patent coperation treaty) adalah semacam international paten yang beranggotakan banyak negara. Strategi paten di terapkan TASLY sebelum masuk Amerika, Canada dan Jepang, agar produk mendapatkan perlindungan hukum negara bersangkutan dan tidak bisa ditiru oleh perusahaan lokal. Dengan banyaknya paten, membuktikan keseriusan perusahaan juga menunjukkan bahwa produk Innovative Cardiotonic Pills (ICP) benar-benar berkualitas bagus. Innovative Cardiotonic Pills (ICP) dan Relief Granules, adalah produk TASLY yang tidak bisa ditiru oleh perusahaan farmasi lain di dunia. Kedua produk ini bisa dipakai untuk mengobati jantung koroner dan stroke.
 
Bahan-bahan ICP
Penjualan Innovative Cardiotonic Pills (ICP) secara global adalah 360 juta dollar (sekitar 3,6 trilyun rupiah) dan untuk di Amerika saja telah mencapai 30 juta dollar (laporan Torrent India). Ini adalah rekor terbaik untuk sebuah produk kesehatan dari China. Konsumen Amerika adalah konsumen yang selektif dan pintar dalam memilih produk kesehatan, mereka tidak akan sembarangan dalam memilih produk kesehatan. Banyak produk kesehatan (suplemen) di Amerika yang berguguran karena tidak laku. Dan karena alasan ini pulalah banyak produk kesehatan Amerika, yang mencoba masuk pasar Indonesia dan mencoba cari peruntungan dan mengadu nasib di Indonesia.
Pada tahun 1997, Innovative Cardiotonic Pills (ICP) yang pada waktu itu masih bernama Danshen Plus Capsule, adalah produk herbal dari China pertama di dunia yang mendapatkan sertifikat FDA IND (Investigational New Drug/penelitian obat baru) di Amerika, yang terdiri dari 3 fase. Untuk fase I saja sudah memakan waktu sekitar 10 tahun dengan biaya milyaran rupiah. Fase II dengan biaya sekitar 40 milyar rupiah dan Fase III memakan biaya antara 300 – 400 milyar rupiah.
Pada tahun 2011 dalam “Top 50 Globalized Chinese Enterprises of 2011”, Tasly menandatangani Surat Persetujuan Uji Klinis fase III FDA untuk produk Danshen Plus Capsule dengan CRO, sebuah oragnisasi penelitan Uji Klinis yang berskala internasional.
FDA Tasly Danshen Plus 
 
http://www.slideshare.net/bhaseer/fda-tasly-danshen-plus
Selain itu riset atas Innovative Cardiotonic Pills (ICP) banyak yang telah masuk dalam jurnal ilmiah internasional, seperti: Science Direct, SAGEPUB, Journal of Cardiovascular Pharmacology, Oxford Journal atau Wharton School dan sebagainya.
2. Bukti ICP masuk Uji Klinis FDA.
Untuk mengetahui suatu perusahaan memang benar telah tercatat di FDA dan produknya pernah menjalankan uji klinis, kami bantu anda untuk bisa temukan daftarnya di link ini:
Clinical Trials data base from A - Z from FDA, US National Library of Medicine, US National Institute of Health, US Department of Health & Human Services (7.030 sponsor dari seluruh dunia di 5 benua dengan 66.549 studi). Kami berikan sebagian contoh di bawah ini :
A service of the U.S. National Institutes of Health
Example: "Heart attack" AND "Los Angeles"
Top of Form
3. Danshen Pill Dripping, diproduksi oleh Tasly (berbasis di Tianjin, Cina) telah lulus Tahap II uji klinis ini Juli 2010. http://www.acupuncturetoday.com/mpacms/at/article.php?id=32293

Chinese Herbal Medicine Passes FDA Phase II Clinical Trials

By Bill Reddy, LAc, Dipl. Ac.

There's a new trend emerging in the field of traditional Chinese medicine; an increasing focus on legitimizing herbs as healthier alternatives to the synthetic chemicals normally used as pharmaceutical drugs.

Several producers of herbal medicines are pursuing FDA clinical trials to market their products as drugs to U.S. and European markets. One compound, Danshen Dripping Pill, formulated by Tasly (based in Tianjin, China) has passed Phase II clinical trials this past July. The intent of Phase II trials is to initially measure the effectiveness and risks of the drug. This particular formulation treats angina and coronary heart disease and is due to be on the market by 2013. Canada, Russia, South Korea, Vietnam, Singapore, and a few African countries have already approved the product. Tasly plans on building 50-70 trial centers worldwide over the next 18 months for its Phase III trials, which will be more involved.

In a search using the key words "Traditional Chinese Medicine" on the National Institutes of Health "clinicaltrials.gov" Web site spanning 174 countries and more than 95,000 trials, 148 studies come up, with status varying from "not yet recruiting" to "completed." This doesn't mean that all of the studies are focused on FDA-approved drug development, but it demonstrates that more of our medicine is undergoing serious study.
Chinese Herbal Medicine - Copyright – Stock Photo / Register Mark

Using naturally occurring substances for pharmaceutical drug application is far from a new concept. Many of the pharmaceuticals available to physicians, such as quinine, opium, aspirin, digitalis and cocoa, have herbal origins. According to a study published in the March 2007 issue of the Journal of Natural Products, 70 percent of all new drugs introduced to the U.S. market within the past 25 years have been derived from natural products.3 In fact, say the authors, "Half of all anti-cancer drugs introduced since the 1940s are either natural products or medicines derived directly from natural products." Co-author Dr. Gordon Cragg, notes for example that Taxol, derived from the bark of the Pacific Yew tree, is one of the strongest cancer drugs on the market.

Medicinal herbs are proving to be increasingly valuable as a reservoir of compounds and extracts with substantial medicinal merit. Through the rigorous process of natural selection, plant species have been perfecting various chemical defenses to ensure survival over millions of years of evolution, and are proving to be an increasingly valuable reservoir of compounds and extracts of substantial medicinal merit. These plants have synthesized compounds to protect against parasites, infections and herbivores, creating acutely powerful chemical templates with which pharmacologists can create new drugs.1 The beauty of nature is that plants contain not only the active ingredients to produce a positive clinical effect on a particular disease process, but also compounds to counteract any possible ill effects. In contrast, when pharmacologists successfully isolate or synthesize a naturally occurring compound for use in a drug, they lose the yin that balances the yang action of the substance, resulting in potentially deadly side effects.

It's clear that traditional Chinese herbal medicine will reach a far greater patient-base if it is FDA-certified as a drug and thereby dispensed by MDs, with the implications being far-reaching if the trend continues. On the positive side, our profession can view this as a strong indication of the legitimacy of our medicine. However, it would change the character of how natural medicine is practiced, not necessarily all for the better. We don't diagnose illness/disease states the same way as Western medicine, and do not prescribe our herbs with the "one size fits all" mentality that dominates allopathic medicine. In order to guarantee the safety and benefit to the patient, Chinese herbal medicine should be prescribed by a properly trained herbal practitioner. If herbal medicines do become FDA-approved drugs, physicians will take over all of our herbal medicine since it is outside our scope of practice to prescribe drugs. However, if the Danshen Dripping pill goes public as a drug after completing the necessary FDA trials, AOM practitioners may still prescribe dan shen and san qi (the two main ingredients in the formulation) freely to their patients.
traditional chinese medicine - Copyright – Stock Photo / Register Mark

In April 2004, in response to importation difficulties of Chinese herbs at American borders, the AAOM (now the AAAOM) met with the Department of Health and Human Services (HHS) to educate the HHS on Chinese medicinal herbs. The American Herbal Products Association (AHPA) sent their attorney to a separate meeting as well. Shortly thereafter, the Traditional Medicines Congress was formed, with stakeholders including not only Chinese medicine but also Western herbal medicine, Ayurveda, and others. The intent was to create an optional product category in the U.S. for herbs traditionally used as medicines, while maintaining the current dietary supplement option, and without in any manner affecting practice. The group successfully drafted a regulatory model, but failed to hold a coalition together due to disagreements on bill content, and the model was never submitted.

So where does this leave Chinese herbs now, in light of this new FDA development? Should our profession continue to try to create a separate category legislatively, this time with a bill focusing solely on Chinese herbs? Should we take a passive stance and transfer the responsibility and liability for dispensing Chinese herbs to MDs?

The FDA imposes less stringent standards on botanicals vs. their synthetic, semi-synthetic or chemically modified drug counterparts. The agency states that applicants for botanical drugs "may submit reduced documentation of nonclinical (preclinical) safety and of chemistry, manufacturing, and controls (SMS) to support an investigational new drug application for initial clinical studies of botanicals that have been legally marketed in the United States and/or a foreign country as dietary supplements without any known safety concerns."2

The devil is always in the details. Difficulties arise when collecting, sampling, standardizing, processing and analyzing the botanicals to meet predetermined criteria within a narrow margin of error, and predicting the shelf-life based on the "weakest link" (the herb that loses its potency most rapidly in the formulation.) Additionally, the FDA requires every pill to be identical, which obviously would be quite a feat. This is a complex issue and one that will be getting its share of attention as our profession matures and gains recognition in America.

References

  1. Butler RA. Medicinal Powers of Plants Explored at San Francisco Conservatory of Flowers. Mongabay.com
  2. McGuffin M, Dentali S, Young AL. Botanical drug studies on classic TCM formulas. AHPA Report September 2010;25(9):5-8.
  3. Newman DJ, Cragg GM. Natural products as sources of new drugs over the last 25 years. J Nat Prod 2007;70(3):461-77.


Bill Reddy serves on the Executive Committee of the Integrated Healthcare Policy Consortium (IHPC), and has supported the AOM profession on a state and national level. He practices in Annandale, Virginia.
4. FDA Tahap II Berakhir

 
 
Sertifikasi obat FDA adalah proses yang sangat rumit dan ketat, yang biasanya berlangsung 10 tahun atau lebih. Tasly memperoleh persetujuan (IND 70.359) dari FDA untuk studi klinis ICP pada bulan Juni 2006 setelah bertahun-tahun upaya yang gigih. Panel ahli Tasly merancang protokol untuk uji klinis FDA Tahap-II ICP melalui analisis parameter seperti pada dosis, berbagai dosis dan ras pasien dengan menggunakan gabungan dari teknik penelitian lintas disiplin seperti teori kedokteran klinis modern, pendekatan kedokteran translasi dan metode pemodelan hibrida nonlinier pharmacometrics. Uji coba diselesaikan setelah studi klinis selama lebih dari 120 orang-waktunya selama dua tahun dari 2008 sampai 2010 Pada bulan Juli 2010 FDA merilis di situsnya hasil akhir, di mana FDA menegaskan efek ICP diklaim dalam protokol dengan pernyataan yang jelas bahwa efek samping yang ditemukan adalah kecil dan tidak relevan dengan ICP. http://translate.google.co.id/translate?hl=id&sl=id&tl=en&u=http%3A%2F%2Fwww.taslyicp.com%2Fcontent2%2F60.aspx

5. Simposium Kedokteran Tasly bersama IDI Bali, dengan topik “Treatment of Tasly Danshen Plus Capsule towards Acute Coronary Syndrome (ACS)”

Simposium Kedokteran Tasly, Pada tanggal 25 Juni 2011, perusahaan Tasly bekerja sama dengan IDI Bali mengadakan simposium kedokteran yang khusus membahas pengobatan penyakit jantung ACS dengan menggunakan Tasly Danshen Plus Capsule sebagai solusinya. Pembicara utama dalam simposium IDI Bali ini adalah Dr. Tjokorda Gde Dharmayuda, spPD,KHOM selaku ketua PDHMI (Perhimpunan Dokter Herbal Medik Indonesia) Bali bersama dengan dr. XuXin, konsultan produk perwakilan Tasly Surabaya.
Simposium kedokteran dibuka oleh Dr.Tjokorda dengan membahas visi dan misi PDHMI, dimana beliau sangat berharap herbal Indonesia bisa berkembang pesat. Melalui simposium kedokteran ini juga, dokter-dokter Indonesia bisa belajar banyak melalui transfer ilmu dan teknologi herbal TCM modern yang sekarang sedang dikembangkan oleh perusahaan Tasly Group.
Simposium kemudian dilanjutkan dengan pengenalan perusahaan Tasly dan berita-berita terakhir mengenai Danshen Plus sebagai obat TCM pertama yang telah mendapatkan sertifikasi uji klinis kedua FDA bulan Agustus 2010 lalu. (Baca: Tasly Group Invests to set up the 1st Overseas TCM R&D and Display Center in Maryland).

Tasly Group Invests to set up the 1st Overseas TCM R&D and Display Center in Maryland


Jun.2nd, 2011(Beijing time) Tasly FDI Announcement and Press Conference was held in Shanghai, China. Governor of Maryland Martin O’Malley, Tasly Chairman Yan Xijun and President Wu Naifeng attended the conference. 

It is reported that Tasly Group will invest $40 million in a new 430,000-sq.-ft. production facility and training center for traditional Chinese medicine in Montgomery County, Maryland. This marks the largest investment by a Chinese company in the state.

The U.S. operations will be located in the Shady Grove Life Sciences Center, and create dozens of jobs over the next three years.

"We think it is an incredible opportunity for Tasly to innovate new products and introduce them to the US market. This also marks an important chapter in the globalization of traditional Chinese medicine," Yan said at the signing ceremony for the investment plan.

“We were looking for a place with the best talent, research and development infrastructure and geographic location in the U.S. and Maryland, with its rich scientific community and world-class universities is the perfect fit for us,” said Chairman Yan.

Governor of Maryland State Martin O’Malley expressed his gratitude to Tasly at first and said that it was Maryland’s honor to bring TCM to USA firstly. He promised that Maryland would provide most favorable policy and condition especially in taxes for this project and believed that the cooperation would achieve success.

"Traditional Chinese medicines are famous for their lack of side effects and provide better treatment. We are excited to figure out ways to combine the West and East and contribute to the internationalization of the medicine," O'Malley said.

One of Tasly's key TCM -- Compound Danshen Dripping Pills (CDDP), developed to treat and prevent coronary disease, is the first Chinese combination medicine to complete Phase II clinical studies both in China and abroad. If all goes well with the Phase II trials, it is expected to be formally launched as early as 2014.

Anticipating possible concerns of Western users, Chairman Yan said modern TCM products are made from the same traditional ingredients, but are packaged in capsules like chemical medications.

Yan promised that Tasly would strive to provide high quality TCM products for the US and European markets and play a part in regulating TCM packaging and manufacturing overseas.

 
Berikutnya inti seminar dibawakan langsung oleh dr. XuXin, yaitu membahas mekanisme cara kerja Danshen dalam mencegah dan mengobati penyakit jantung koroner. Para peserta yang berasal dari kalangan dokter dan medis juga sangat antusias mendengarkan penjelasan dr. Xuxin seputar pharmacology, pharmacodynamics dan pharmacokinetics dari obat herbal Danshen. Disebutkan oleh dr. XuXin bahwa jika Innovative Cardiotonic Pills (ICP) ini telah lulus uji klinis ke-4 FDA, produk ini diprediksi akan disarankan oleh FDA untuk menjadi anjuran utama para dokter dalam hal pengobatan jantung koroner. 
Acara simposium kedokteran diakhiri dengan diskusi antar dokter peserta yang hadir bersamaan dengan narasumber, pengenalan alat mikrosirkulasi secara singkat dan makan bersama.
6. Keunggulan Tasly Innovative Cardiotonic Pills (ICP) dibandingkan Obat Lain :
·         Innovative Cardiotonic Pills (ICP) terbuat dari 100% ramuan herbal yang alami. Terbukti secara medis Aman tanpa efek samping .
·         Kebanyakan produk kesehatan dikategorikan kedalam kategori Suplemen. Namun Pada Juli 1998, Innovative Cardiotonic Pills (ICP) mendapatkan persetujuan Aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari FDA USA tahap I, sebagai obat herbal. (IND = Initial New Drug / Obat Baru. Pada tahun 2010 ICP berhasil lulus uji klinis FDA USA tahap II. Saat ini (tahun 2014), ICP sedang dalam proses uji klinis tahap III. Setelah nanti berhasil melewati uji klinis tahap III, maka ICP akan menjadi obat Chinese pertama yang resmi terdaftar dalam sejarah FDA.
·         Innovative Cardiotonic Pills (ICP) telah lama digunakan untuk Pengobatan Pertolongan Pertama Sakit Jantung di Rumah sakit Pengobatan jantung Tiongkok di Negeri Cina
·         Penelitian dan uji klinis menunjukkan tingkat efektivitas dari Innovative Cardiotonic Pills (ICP) adalah 95.3% untuk pengobatan angina pectoris (nyeri dada) dan 62.16% untuk perbaikan hasil elektro-kardiogram
·         Innovative Cardiotonic Pills (ICP) bereaksi dengan cepat, memiliki efektifitas tinggi, dosis rendah, fungsi yang luas dan efek samping yang minimal
·         Inovasi Bentuk Obat : Innovative Cardiotonic Pills (ICP) dapat larut dengan cepat setelah dikonsumsi dengan teknik pengurangan molekul. Jika dikonsumsi dengan cara dibawah lidah, obat ini dapat langsung larut. Dan karena bioavailibilitasnya yang tinggi, komposisinya dapat langsung diserap oleh pembuluh darah dibawah lidah tanpa melalui proses pencernaan, sehingga obat berfungsi lebih maksimal.
·         Innovative Cardiotonic Pills (ICP) telah dikonsumsi oleh lebih dari 100 Juta orang diseluruh dunia di 5 benua besar, yaitu Asia, Afrika, Eropa, Amerika Utara. dan Australia. Telah ada kantor cabang dan perwakilan di 21 negara dan tersebar di 40 negara. Banyak klinik TCM di dunia yang meresepkan ICP kepada pasien mereka.
·         Innovative Cardiotonic Pills (ICP) telah dipakai di lebih dari 10.000 Rumah Sakit di Seluruh Dunia untuk Pertolongan Pertama pengobatan Jantung.
·         Disebutkan oleh Dr.XuXin bahwa jika Innovative Cardiotonic Pills (ICP) ini telah lulus uji klinis ke-4 FDA, produk ini diprediksi akan disarankan oleh FDA untuk menjadi anjuran utama para dokter dalam hal pengobatan jantung koroner.
Diposting oleh di
Label:

Tidak ada komentar:

Posting Komentar

Langganan: Posting Komentar (Atom)